Il recente accordo di partnership dell’americana Eli Lilly con la cinese Innovent Biologics per lo sviluppo di nuovi trattamenti contro il cancro e le malattie del sistema immunitario, che fa seguito all'annuncio, a fine gennaio, della anglo-svedese AstraZeneca, di un investimento nelle attività in Cina di 15 miliardi di dollari in 5 anni, segna un cambiamento di strategia sia del big pharma occidentale che dei produttori locali nel più grande mercato healthcare del mondo. 

Innovent guiderà lo sviluppo dei nuovi farmaci dall'ideazione fino alla fase 2 dei test clinici in Cina, mentre Eli Lilly avrà i diritti esclusivi a livello mondiale per sviluppare e commercializzare i trattamenti al di fuori della Grande Cina. In cambio, Innovent riceverà 350 milioni di dollari in anticipo, in aggiunta a pagamenti milestone per un valore di circa 8,5 miliardi di dollari, nonché royalties a livelli diversi sulle vendite di ciascun prodotto commercializzato da Eli Lilly.

 «L'investimento storico di 15 miliardi di dollari apre un nuovo capitolo per AstraZeneca in Cina, che è diventata un fattore critico per l'innovazione scientifica, la produzione avanzata e la salute pubblica globale», ha commentato Pascal Soriot, ceo di AstraZeneca «ampliando le nostre capacità in trattamenti innovativi come la terapia cellulare e i radioconiugati, rafforzeremo il nostro contributo allo sviluppo di alta qualità della Cina e, soprattutto, offriremo ai pazienti terapie di nuova generazione».

Entrambe queste operazioni indicano quanto la Cina, potenza mondiale nella innovazione tecnologica, nella robotica e nell’AI, sia impegnata nel mantenere il passo anche nell’industria farmaceutica dove il connubio tra ricerca, sperimentazione e produzione ha assunto una valenza imprescindibile, superando alcuni colli di bottiglia che ne hanno impedito finora un pieno sviluppo.

Il principale è il sistema sanitario cinese che, pur avendo dimostrato segni di progresso nel corso degli ultimi anni, soprattutto nelle città metropolitane e in quelle sino alla terza fascia, evidenzia ancora una spesa rispetto al pil (7%) inferiore sia agli Stati Uniti (18%) che all’Europa (10%), Italia inclusa, tenendo presente nel rapporto il numero degli abitanti.

L’insufficiente spesa sanitaria ha fatto sì, finora, che la ricerca di nuove molecole e l'innovazione biomedicale si concentrasse in poche aziende di settore, sia cinesi che multinazionali.

Un secondo elemento di freno è il sistema Nvpb (National volume based-procurament), una sorta di procurement centralizzato, istituito da Pechino nel biennio 2018-2019, che ha ridisegnato le procedure garantendo i volumi nei contratti tra ospedali pubblici e aziende produttrici che offrono prezzi molto bassi, ridotti tra il 50% e il 90%. Ciò significa che le aziende giocano su volumi di acquisto garantiti al 60-80% da parte delle strutture sanitarie a fronte della riduzione dei prezzi.

Questa politica ha accelerato la sostituzione dei generici e ha ridotto i costi soprattutto per pazienti cronici, incrementando le quote di mercato per le aziende cinesi, però con una compressione dei margini.

«L’industria farmaceutica cinese rimane sotto pressione in quanto in un mercato tendenzialmente complesso sta affrontando una significativa pressione verso il basso dove i ricavi hanno visto una diminuzione anno su anno dell’1,45% e i profitti dello 0,46%», ha ricordato Fan Yuxi, direttrice di China Pharmaceutical Association alla presentazione del 40° rapporto di China Pharmaceutical Industry Market.

Tuttavia ci sono segnali precisi di un cambio di tendenza verso un sistema manifatturiero ad alto impatto tecnologico che permetta alle aziende cinesi di competere generando un buon margine di profitto e aprendosi alla possibilità di esportare.

Un esempio è lo sviluppo dei prodotti antitumorali ed immunoterapici. Henlius Biotech, controllata di Fusun Group, ha sottoscritto un’operazione di out-licensing alla società giapponese Eisei per commercializzare sul territorio giapponese serplulimab, un anticorpo monoclonale, derivato da un singolo clone di linfocito, per il trattamento del cancro al polmone.

Ma è soprattutto l’industria biotecnologica che sta mostrando una grande vivacità: nel 2025 ha sottoscritto accordi di licenza passiva di singoli farmaci (out-licensing) per un 49% contro il 6% del 2020 ed il 4% del 2015. L’anno scorso è raddoppiato il numero di licenze rispetto al 2024 con accordi miliardari tra multinazionali e società di Hong Kong e della Cina quotate in borsa: 157 transazioni rispetto alle 94 del 2024 per un totale 135,7 miliardi di dollari.

Diverse le ragioni dietro ai questi numeri: hanno contribuito la razionalizzazione dei costi di sviluppo, la riduzione del time to market, un’alta efficienza operativa, ma soprattutto le multinazionali trovano in Cina, attraverso partner locali, una pipeline vantaggiosa e poco dispendiosa in termini di investimenti concernenti i test clinici.

I test clinici gestiti da aziende biofarmaceutiche cinesi, da multinazionali e da Cro (Contract research organizations) sono ritenuti sempre più la formula che potrebbe rivelarsi vincente per l’affermazione dei nuovi farmaci. Nel 2019 il rapporto di test clinici della Cina con Stati Uniti ed Europa era rispettivamente del 33% e del 50%, nel 2024 ha raggiunto il livello dello 0,8% e dell1,1%.

L’avanzamento della fase II (sperimentazione con qualche centinaia di pazienti per valutare l’efficacia del farmaco, il dosaggio e la sicurezza ) e della fase III (migliaia di pazienti, anche fuori confine, per confermare l’efficacia del farmaco, monitorare reazioni contrarie e comparare il nuovo) porterà la Cina nel consesso della sperimentazione quale volano per investimenti sia di aziende biofarmaceutiche cinesi sia di multinazionali. I tempi di esecuzione di questi testi sono mediamente tra i due e i quattro anni.

Nel 2024 riguardo i test clinici le multinazionali ne hanno prodotti 385, le aziende cinesi per China for China 2051 e 258 verso l’estero. Negli ultimi 5 anni, quelli delle multinazionali sono diminuiti del 7% (cagr) mentre quelli delle aziende cinesi sono cresciuti del 16% in Cina e dell’8% verso l’estero. Questo percorso stimolerà una globalizzazione delle aziende cinesi verso l’estero così come è avvenuto per i microchips e le auto elettriche.

E anche qui la AI avrà un ruolo fondamentale sia nel ciclo della R&D e dei test clinici in particolare per quanto riguarda la gestione e l’analisi dei dati. Infatti dobbiamo immaginare il numero dei partecipanti ai test clinici prima di ottenere le certificazioni di validazione del farmaco da parte delle autorità preposte; attraverso l’AI l’analisi viene facilitata con il conseguente frazionamento del fattore tempo nonché della precisione dei risultati. (riproduzione riservata)

* corrispondente da Shanghai, dove vive e lavora da 30 anni